Tıbbi Cihaz Hakkında

Tıbbi Cihaz Hakkında

Tıbbı cihazlar, İnsanlarda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insanlar üzerinde;

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
• Doğum kontrolü Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri kapsamaktadır.

Tıbbi cihazlar çok geniş bir tanımlama alanına sahip olması nedeniyle 3 ana başlık altında toparlanabilmektedir.

• Aktif Tıbbı Cihazlar; Yer çekiminin ya da insan vücudunun doğal olarak oluşturduğu enerji haricinde herhangi bir elektrik enerjisi veya güç kaynağıyla çalışan tıbbi cihazlar. Örneğin, Ultrason cihazları, röntgen cihazları vb.
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar; Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlar. Örneğin, Kalp pilleri, Onkolojik uygulamalarda kullanılan difüzyon pompaları vb.
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
• İn-vitro tıbbi cihazlar; imalatçı tarafından esas olarak, Fizyolojik veya patolojik durum veya Konjenital anomalilerle ilgili bilgi edinmek ya da muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek veyahut tedaviyi izlemek amacıyla, tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları da dahil olmak üzere insan vücudundan alınan numunelerin in-vitro incelenmesi için tasarlanan reaktif, reaktif ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bütün tıbbi cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, imalatçıları tarafından özellikle, in-vitro tıbbi tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla kullanılan numune kapları, Kişisel test cihazı: İmalatçı tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tarafından kullanılabilecek şekilde üretilen cihazlar. Örneğin, Gebelik testinde kullanılan reaktifler, Kan grubu belirlemede kullanılan reaktifler, AIDS teşhisinde kullanılan reaktifler, İnsan vücudu numunelerinin taşınması ve muhafazasında kullanılan numune kapları, enjektörler, kan torbaları, yara bakım ürünleri, cerrahi iplikler vb.